来自 养生 2021-09-23 11:35 的文章

三叶草新冠肺炎疫苗预计第四季度提交上市申请

9月22日晚,经济网记者曲逸贤报道,三叶草生物制药股份有限公司(以下简称“三叶草生物制药”)宣布,其公司正在研究的新冠肺炎疫苗SCB-2019,在全球重点2/3期临床试验中达到保护效力的主、次要终点,对全球主要流行毒株Delta突变株引起的新冠肺炎病的保护效力为79%。同时,这种疫苗预计将在今年第四季度提交有条件上市的申请。
 
从技术路线上看,SCB-2019是重组蛋白新冠肺炎与佐剂联合使用的候选疫苗。该2/3期临床试验称为“SPECTRA”,在试验结果分析中观察到的所有(100%)新冠肺炎毒株均为变异株,显示了该疫苗对变异株的保护作用。
 
除了Delta变异体,疫苗对γ变异体的保护效力为92%,对Mu变异体的保护效力为59%,这三种变异体(Delta、γ和Mu)占研究中所有毒株的73%。
 
此外,在这项研究中,针对任何菌株引起的任何严重程度的总体保护效力为67%,这达到了实验的主要终点。
 
“SPECTRA”的临床试验由防疫创新联盟(CEPI)资助,这是一个结合了公共、私人、慈善和非政府组织的创新伙伴组织,致力于开发预防和控制未来流行病的疫苗。CEPI对三叶草生物的补贴总额高达3.28亿美元,用于新冠肺炎候选疫苗SCB-2019 (CpG 1018/铝佐剂)的研发和公平分配。
 
超过3万人加入了这个团体。
 
“SPECTRA”临床试验是一项1: 1随机、双盲、安慰剂对照的2/3期临床试验,旨在评估SCB-2019(CpG1018/铝佐剂)对新冠肺炎的保护效力、安全性和免疫原性。
 
“SPECTRA”在全球组招募了30,128名成年和老年受试者(18岁及以上),并接受了两剂SCB-2019(CpG 1018/铝佐剂)疫苗或安慰剂(间隔21天)。地理分布涉及4大洲5个国家(菲律宾、巴西、哥伦比亚、南非和比利时)的31个研究中心,是新冠肺炎疫苗临床试验中受试者最多样化的国家之一。
 
保护效力最终分析新冠肺炎病例累计时间为2021年4月28日至8月10日。在此期间,导致新冠肺炎感染的变异毒株德尔塔成为全球主流毒株。第二剂疫苗接种后至少14天出现PCR确认阳性症状和任何严重症状的207例新冠肺炎病例由的独立终点裁决委员会决定,并纳入主要保护效力计算的终点分析。
 
从207例新冠肺炎病例中获得146株菌株的DNA测序数据,未观察到由原始新冠肺炎株引起的病例,其中100%为变异株。三种最重要的菌株(Delta、Mu和Gamma变体)占所有测序病例的73%。在所有测序的菌株中,56例(38%)为Delta,37例为Mu,13例为Gamma。
 
在疫苗组中没有观察到由任何毒株引起的住院和严重新冠肺炎病例。结果显示,预防新冠肺炎所致住院的保护效力为100% (95%可信区间:42.7,100),预防重症新冠肺炎的保护效力为100% (97.86%可信区间:25.3,100),符合临床方案中定义的成功标准。所有新冠肺炎死亡病例(3例)均发生在安慰剂组(疫苗组无一例)。
 
尽管参与国在“SPECTRA”临床试验期间处于普遍接种阶段,且老年受试者的登记受到一定程度的影响,但65岁或以上受试者的5例新冠肺炎病例均发生在安慰剂组(疫苗组无一例)。
 
安全性好。
 
根据临床试验结果,SCB-2019(CpG 1018/铝佐剂)具有良好的安全性。试验中发生的严重和严重不良事件在疫苗组和安慰剂组中很少且分布均匀。大多数收集的局部不良事件是注射部位的轻度和短暂疼痛,并且在第二剂疫苗接种后频率降低。
 
在所有试验中监测的收集的全身不良事件(疲劳、头痛、肌肉疼痛、关节痛、食欲不振、恶心、寒战和发热)方面,疫苗组和安慰剂组之间没有观察到显著差异。
 
在整个“SPECTRA”临床试验过程中,独立的“数据与安全监测委员会[DSMB]”反复、持续审查安全性数据,未因安全性问题暂停或修订临床试验。
 
三叶草生物科技计划于2021年第四季度向全球所有药品监管机构(包括中国国家医药产品管理局/药品审评中心、欧洲药品管理局和世界卫生组织)提交附条件上市批准申请。
 
三叶草表示,在获得有条件上市批准后,预计将于2021年底前推出首批来自新冠肺炎的候选疫苗SCB-2019 (CpG 1018/铝佐剂)产品。同时,一旦被批准列入世界卫生组织(世卫组织)紧急使用清单,其公司将通过新冠肺炎疫苗实施计划(COVAX机制)向全球提供多达4.14亿剂新冠肺炎候选疫苗。